A. 科研protocol是什么
protocol表示实验方案的意思。英文全称Protocol，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
研究方案（protocol）对项目研究的开展起着关键作用，一般包括研究背景、研究目的、研究设计（包括研究对象、样本量、干预方案、主要指标、研究终点、临床数据处理等）等。研究方案做的好，不仅项目实施上有章可循，而且在各种结题报告时也会顺利很多。
一般临床研究Protocol从哪里找
1、部分文献会在Supplement里给出
可以通过下载附件来查看。比如我最近下载的JAMA上的一篇文献，研究方案就是以附件形式附录在后，而且方案内容长达50多页，仔细阅读学习后，对整个研究的了解会更深入，同时更能体会到高分SCI文章在研究实施时的全面和细节上的完善。
2、Trials网站
这个是BMC旗下的杂志网站，这个杂志IF影响因子在两分左右。因为接受接受文章种类多样，包括Study Protocol，因此很多临床研究者会在上面发表自己的Study Protocol。
例如搜索COPD相关的研究，就可以有关COPD的最新研究方案和设计，了解别人在研究时的设计思路，而且文章内容可以免费下载。
3、临床试验注册中心
不是所有的文章都会将研究方案发表或展示出来，但是如果作者在文章中贴上了临床研究注册号（大部分临床研究都要求进行临床研究注册），折中的办法就是去临床注册网站上查看这项研究注册时的研究目的，纳排标准，干预措施，收集的指标，结局变量等等，也能掌握相应的信息。
总结一下，只要有明确的临床研究设计，可以有针对性的多看文献，多看别人研究Protocol，完善纳排标准，确定好研究要收集的变量及研究终点，绘制清晰的流程图，研究方案就已经完善的差不多了。
B. 验证性临床，NDA，IND三者有什么区别
1、本质不同：
IND是申请临床研究批件；
NDA则指申请新药上市；
验证性临床试验其实对应的是探索性试验。
2、概念不同：
NDA，IND概念指物开发的试验，而且其概念也不是绝对化的。phase I 和II基本属于探索性试验阶段，Phase III 和IV基本属于验证性试验阶段。
(2)临床研究注册网站有哪些扩展阅读：
临床研究即用人体进行测试，以验证药物或者营养素的效用和安全性的试验，经科学合理设计并执行的临床研究是最高级别的科学验证。
而营养学家历经逾十年获得六大临床研究结果，证实DHA和ARA的补充达某一高水平时，对宝宝的大脑发育和自身保护力有积极作用，这水平我们称为“临床验证水平”。
C. cra 是什么啊
cra有很多重意思，分别为：
1、CRA（）
合作社研究会，成立于2009年10月11日，是青岛农业大学大学生组成的自我学习、自我管理、自我服务的非盈利性质的学术社团组织。协会主管单位是青岛农业大学合作社学院，依托合作社学院的科研力量、合作社基地与资金支持，开展合作社课题研究、社会调查以及相关的社会实践活动。
2、CRA（CriticalRegressionAnalysis）
临界回归分析。根据泛涵分析，分段回归和广义Chow检验等，提出了在几种常见非线性突变模型中确定最优分割点的泛函回归分割（FRD）法，又称临界回归分析（CRA），其核心是计算各临界回归模型的最小合并残差均方根。
3、CRA（CostRegressionAnalysis）
成本回归分析，成本控制／成本分析的一种方法，应用在工程项目、基础建设、机械工程以及供应链领域。与此相关的模型还包括LPP（LinearPerformancePricing）等。
4、CRA（CommunityReinvestmentAct）
社区再投资法，就是政府想要鼓励存款机构去帮助实现满足其机构所在社区的借贷需求，其不管是低收入的人群还是有稳定收入的人群，都是在其范围内，这个和银行的一般性的业务是一样的安全。
5、CRA（ClinicalResearchAssociate）
又称为监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
(3)临床研究注册网站有哪些扩展阅读：
对于药物临床试验行业的质量规范和行业法规，我国只有一部《药物临床试验管理规范》。《规范》中，尽管对申办者（研发企业）、研究者（试验机构）和监察员的职责有明确规定，但没有具体的考核和责任追究，且缺乏第三方的监督与制衡。
按照国际药物临床试验通行的惯例，药品研发企业或CRO公司会派出监察员（CRA），对临床试验机构进行监督。CRO公司作为医药研发合同外包服务机构，为药厂提供从申请到试验项目策划，再到上市的一系列服务。
D. 有关临床试验注册问题（预注册、后注册）
Briefly, the ICMJE requires, and recommends that all medical journal editors require, registration of clinical trials in a public trials registry at or before the time of first patient enrollment as a condition of consideration for publication. （摘自：http://www.icmje.org/publishing_j.html）
简而言之，ICMJE要求并建议所有医学杂志编辑将这一要求作为考虑发表的必要条件：在募集第一位患者之时或之前，于公共临床试验注册中心注册。
同一网页的另一段：
The purpose of clinical trial registration is to prevent selective publication and selective reporting of research outcomes, to prevent unnecessary plication of research effort, to help patients and the public know what trials are planned or ongoing into which they might want to enroll, and to help give ethics review boards considering approval of new studies a view of similar work and data relevant to the research they are considering. Retrospective registration, for example at the time of manuscript submission, meets none of these purposes.
临床注册的目的是避免研究结果的选择性发表和选择性报道，避免研究投入的重复，帮助患者和公众了解他们想参与的试验那些已有计划或正在进行，以及帮助伦理评审委员会在考虑批准新研究时，了解与其相关的类似研究和数据。后注册，例如在稿件发表时，无法实现这些目标。
所以，还是要先注册，ICMJE认可的中文注册中心是http://www.chictr.org/cn/
如果研究开始时还未注册，也不必紧张，因为这只是一个建议，有些水平没那么高的杂志不会要求这么多，但是若要向顶级杂志投稿会有影响。
E. [求助]如何在SFDA网站查找有关临床试验备案信息
记得以前在
SFDA网站上曾经看过一则公告（02年新法规实施不久），要求“企业将相关资料直接邮寄SFDA，SFDA在网上公布后方可实施临床研究，”。“资料在报备案后在规定的时限内无异议，则可进入临床研究（这一点好象FDA也是如此操作）”但具体的公告现在查不到了。
F. 如何在临床试验注册中心查找试验
- 登录临床研究电子管理公共平台ResMan（），如为中国临
床试验注册中心用户，请直接使用与中国临床试验注册中心相同的登录名和密码，不用另外新建账号；如在中国临床试验注册中心没有账号，则请建立新用户账号和密码，并登录；
2. 建立基本信息登记表或直接从中国临床试验注册中心导入基本信息登记表；
3. 如申请，请与管理人员联系，提交申请表，获得同意后开放使用权；
4. 交费用户请通知ResMan管理人员交费；
5. 完成交费手续后，管理人员开放使用权。
6. 研究者根据试验需要自行设计流程管理和数据管理项目，系统将自动生成eCRF表，这套eCRF表可打印A4规格的纸质版。 - 关于补注册的特别申明（补注册定义为纳入第1例受试者后进行注册；纳入第1例受试者前进行的注册为预注册）：《赫尔辛基宣言v.08》要求任何临床试验必须在纳入第一例受试者之前在公共注册机构注册。我们也于2007年第一次宣布接受补注册的截止期是2008年1月1日；2011年，我们将不再补注册的截止期延至2013年1月1日。鉴于仍有大量申请补注册的研究者，我们决定将补注册再次延期，仍然接受补注册；凡申请补注册者，必须提供该研究存在的证据----原始数据，并让公众可通过公共数据库查询。因此，凡是申请补注册者，请通过我们的临床试验数据库公共管理平台ResMan提供原始数据，供我们审核和向公众公示，以保证其真实性，只有通过提供原始数据并通过审核的试验才予以补注册。
G. 学术性临床试验要在哪里注册
申请注册程序
1. 全部注册程序均为在线申报；
2. 首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”；
3. 弹出个人信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“注册”，则您的账户就建立起来了；
4. 返回ChiCTR首页；
5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码，点击“登录”就进入用户页面；
6. 点击用户页面上方的“注册新项目”，则出现注册表，在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册；
7.将标注有红色“*”号的栏目填完后，点击注册表最后的”提交“；
8. 如一次填不完注册表内容，可分步完成，每次均需选择“未填完”，并点击注册表下方的“保存”；
9. 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”，然后点击“提交”；
10. 在未完成审核前，申请表内容均可修改。
11. 所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件（扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交）；
12. 所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)（电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交）。研究计划书和知情同意书只限于用于我们在预审时了解注册研究的设计，以及该研究是否做了充分的准备，不会公开。
请注意：为了推动我国临床试验的规范化和提高质量，我们要求按照GCP规范和临床试验研究计划书指南SPIRIT制订研究计划书、病例观察表及知情同意书，为了便于研究者制订研究计划书，注册表中有研究计划书表格式模版，填注册表并点击“保存”后该模版即显示并可按表填入内容。
鉴于有的地区和单位在临床试验申请立项和资助时先要填报中国临床试验注册中心的注册号，为了帮助这些研究者立项，在未提供研究计划书的情况下只要所提交的注册表信息完整，也可先期获得注册，请务必于项目标书提交后立即与我们联系补充提交研究计划书、知情同意书等材料。
13. 中国临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核；
14. 如果资料有任何不清楚者，我们均会通过电子邮件或电话与申请者联系，商量、讨论或要求提供更为完善的资料；
15. 如资料合格，审核完成后，自提交注册表之日起两周内获得注册号。
16. 在获得注册号后第二周即可在世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）检索到已注册试验，目前WHO ICTRP每周四更新。
H. 怎样查询国内临床实验机构的具体信息
药物的临床试验研究是在药物研发中非常重要的一步，如果临床试验证明不了药物的安全性、有效性，那么这个药物基本上就停止研发了，目前国内外很多新药的研发都倒在临床研究上面，有些药品可能Ⅰ期临床过了在Ⅱ期有效性没有得到保证，有效甚至连药物的安全性也无法保证，在做临床试验的时候选择临床试验机构也是非常重要的。
在做药物临床试验时，选择机构一定会选择有经验的机构，而且对于某种药品可能会有多个临床机构参与药品的临床试验，这些临床机构数据都能在数据库中查询，可以查询主要的临床机构信息和参与临床机构信息包含研究者（姓名、电话、邮编、学位、邮箱、单位名称、研究者职称、研究者邮政地址）等信息，下面简单介绍如何在数据库中查询这些信息。
临床试验机构具体信息
以上就是查询临床机构的信息方式方法了，现在数据库除了查询临床试验相关数据，还能查询药物研发、药品审评、专利、一致性评价、国内外上市药品数据等等。