A. 科研protocol是什麼
protocol表示實驗方案的意思。英文全稱Protocol，敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章並註明日期。
研究方案（protocol）對項目研究的開展起著關鍵作用，一般包括研究背景、研究目的、研究設計（包括研究對象、樣本量、干預方案、主要指標、研究終點、臨床數據處理等）等。研究方案做的好，不僅項目實施上有章可循，而且在各種結題報告時也會順利很多。
一般臨床研究Protocol從哪裡找
1、部分文獻會在Supplement里給出
可以通過下載附件來查看。比如我最近下載的JAMA上的一篇文獻，研究方案就是以附件形式附錄在後，而且方案內容長達50多頁，仔細閱讀學習後，對整個研究的了解會更深入，同時更能體會到高分SCI文章在研究實施時的全面和細節上的完善。
2、Trials網站
這個是BMC旗下的雜志網站，這個雜志IF影響因子在兩分左右。因為接受接受文章種類多樣，包括Study Protocol，因此很多臨床研究者會在上面發表自己的Study Protocol。
例如搜索COPD相關的研究，就可以有關COPD的最新研究方案和設計，了解別人在研究時的設計思路，而且文章內容可以免費下載。
3、臨床試驗注冊中心
不是所有的文章都會將研究方案發表或展示出來，但是如果作者在文章中貼上了臨床研究注冊號（大部分臨床研究都要求進行臨床研究注冊），折中的辦法就是去臨床注冊網站上查看這項研究注冊時的研究目的，納排標准，干預措施，收集的指標，結局變數等等，也能掌握相應的信息。
總結一下，只要有明確的臨床研究設計，可以有針對性的多看文獻，多看別人研究Protocol，完善納排標准，確定好研究要收集的變數及研究終點，繪制清晰的流程圖，研究方案就已經完善的差不多了。
B. 驗證性臨床，NDA，IND三者有什麼區別
1、本質不同：
IND是申請臨床研究批件；
NDA則指申請新葯上市；
驗證性臨床試驗其實對應的是探索性試驗。
2、概念不同：
NDA，IND概念指物開發的試驗，而且其概念也不是絕對化的。phase I 和II基本屬於探索性試驗階段，Phase III 和IV基本屬於驗證性試驗階段。
(2)臨床研究注冊網站有哪些擴展閱讀：
臨床研究即用人體進行測試，以驗證葯物或者營養素的效用和安全性的試驗，經科學合理設計並執行的臨床研究是最高級別的科學驗證。
而營養學家歷經逾十年獲得六大臨床研究結果，證實DHA和ARA的補充達某一高水平時，對寶寶的大腦發育和自身保護力有積極作用，這水平我們稱為「臨床驗證水平」。
C. cra 是什麼啊
cra有很多重意思，分別為：
1、CRA（）
合作社研究會，成立於2009年10月11日，是青島農業大學大學生組成的自我學習、自我管理、自我服務的非盈利性質的學術社團組織。協會主管單位是青島農業大學合作社學院，依託合作社學院的科研力量、合作社基地與資金支持，開展合作社課題研究、社會調查以及相關的社會實踐活動。
2、CRA（CriticalRegressionAnalysis）
臨界回歸分析。根據泛涵分析，分段回歸和廣義Chow檢驗等，提出了在幾種常見非線性突變模型中確定最優分割點的泛函回歸分割（FRD）法，又稱臨界回歸分析（CRA），其核心是計算各臨界回歸模型的最小合並殘差均方根。
3、CRA（CostRegressionAnalysis）
成本回歸分析，成本控制／成本分析的一種方法，應用在工程項目、基礎建設、機械工程以及供應鏈領域。與此相關的模型還包括LPP（LinearPerformancePricing）等。
4、CRA（CommunityReinvestmentAct）
社區再投資法，就是政府想要鼓勵存款機構去幫助實現滿足其機構所在社區的借貸需求，其不管是低收入的人群還是有穩定收入的人群，都是在其范圍內，這個和銀行的一般性的業務是一樣的安全。
5、CRA（ClinicalResearchAssociate）
又稱為監查員（Monitor），由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。
(3)臨床研究注冊網站有哪些擴展閱讀：
對於葯物臨床試驗行業的質量規范和行業法規，我國只有一部《葯物臨床試驗管理規范》。《規范》中，盡管對申辦者（研發企業）、研究者（試驗機構）和監察員的職責有明確規定，但沒有具體的考核和責任追究，且缺乏第三方的監督與制衡。
按照國際葯物臨床試驗通行的慣例，葯品研發企業或CRO公司會派出監察員（CRA），對臨床試驗機構進行監督。CRO公司作為醫葯研發合同外包服務機構，為葯廠提供從申請到試驗項目策劃，再到上市的一系列服務。
D. 有關臨床試驗注冊問題（預注冊、後注冊）
Briefly, the ICMJE requires, and recommends that all medical journal editors require, registration of clinical trials in a public trials registry at or before the time of first patient enrollment as a condition of consideration for publication. （摘自：http://www.icmje.org/publishing_j.html）
簡而言之，ICMJE要求並建議所有醫學雜志編輯將這一要求作為考慮發表的必要條件：在募集第一位患者之時或之前，於公共臨床試驗注冊中心注冊。
同一網頁的另一段：
The purpose of clinical trial registration is to prevent selective publication and selective reporting of research outcomes, to prevent unnecessary plication of research effort, to help patients and the public know what trials are planned or ongoing into which they might want to enroll, and to help give ethics review boards considering approval of new studies a view of similar work and data relevant to the research they are considering. Retrospective registration, for example at the time of manuscript submission, meets none of these purposes.
臨床注冊的目的是避免研究結果的選擇性發表和選擇性報道，避免研究投入的重復，幫助患者和公眾了解他們想參與的試驗那些已有計劃或正在進行，以及幫助倫理評審委員會在考慮批准新研究時，了解與其相關的類似研究和數據。後注冊，例如在稿件發表時，無法實現這些目標。
所以，還是要先注冊，ICMJE認可的中文注冊中心是http://www.chictr.org/cn/
如果研究開始時還未注冊，也不必緊張，因為這只是一個建議，有些水平沒那麼高的雜志不會要求這么多，但是若要向頂級雜志投稿會有影響。
E. [求助]如何在SFDA網站查找有關臨床試驗備案信息
記得以前在
SFDA網站上曾經看過一則公告（02年新法規實施不久），要求「企業將相關資料直接郵寄SFDA，SFDA在網上公布後方可實施臨床研究，」。「資料在報備案後在規定的時限內無異議，則可進入臨床研究（這一點好象FDA也是如此操作）」但具體的公告現在查不到了。
F. 如何在臨床試驗注冊中心查找試驗
- 登錄臨床研究電子管理公共平台ResMan（），如為中國臨
床試驗注冊中心用戶，請直接使用與中國臨床試驗注冊中心相同的登錄名和密碼，不用另外新建賬號；如在中國臨床試驗注冊中心沒有賬號，則請建立新用戶賬號和密碼，並登錄；
2. 建立基本信息登記表或直接從中國臨床試驗注冊中心導入基本信息登記表；
3. 如申請，請與管理人員聯系，提交申請表，獲得同意後開放使用權；
4. 交費用戶請通知ResMan管理人員交費；
5. 完成交費手續後，管理人員開放使用權。
6. 研究者根據試驗需要自行設計流程管理和數據管理項目，系統將自動生成eCRF表，這套eCRF表可列印A4規格的紙質版。 - 關於補注冊的特別申明（補注冊定義為納入第1例受試者後進行注冊；納入第1例受試者前進行的注冊為預注冊）：《赫爾辛基宣言v.08》要求任何臨床試驗必須在納入第一例受試者之前在公共注冊機構注冊。我們也於2007年第一次宣布接受補注冊的截止期是2008年1月1日；2011年，我們將不再補注冊的截止期延至2013年1月1日。鑒於仍有大量申請補注冊的研究者，我們決定將補注冊再次延期，仍然接受補注冊；凡申請補注冊者，必須提供該研究存在的證據----原始數據，並讓公眾可通過公共資料庫查詢。因此，凡是申請補注冊者，請通過我們的臨床試驗資料庫公共管理平台ResMan提供原始數據，供我們審核和向公眾公示，以保證其真實性，只有通過提供原始數據並通過審核的試驗才予以補注冊。
G. 學術性臨床試驗要在哪裡注冊
申請注冊程序
1. 全部注冊程序均為在線申報；
2. 首先在中國臨床試驗注冊中心網站上建立申請者賬戶：點擊ChiCTR首頁右側的「用戶登陸」區的「注冊」；
3. 彈出個人信息注冊表，請將你的信息錄入此表後點擊「注冊」，則您的賬戶就建立起來了；
4. 返回ChiCTR首頁；
5. 在「用戶登錄」區輸入您的用戶名和密碼，點擊「登錄」就進入用戶頁面；
6. 點擊用戶頁面上方的「注冊新項目」，則出現注冊表，在第一行的語言選擇項選擇「中、英文」注冊；
7.將標注有紅色「*」號的欄目填完後，點擊注冊表最後的」提交「；
8. 如一次填不完注冊表內容，可分步完成，每次均需選擇「未填完」，並點擊注冊表下方的「保存」；
9. 所有內容填完後請選擇「待審核」和「保存」，然後點擊「提交」；
10. 在未完成審核前，申請表內容均可修改。
11. 所有申請注冊的試驗均需提交倫理審查批件復印件（掃描後在注冊表中「倫理批件」上傳文件中提交）；
12. 所有申請注冊的試驗均需提交研究計劃書全文和受試者知情同意書(模版可在本站「重要文件」欄中下載)（電子版在注冊表中「研究計劃書」上傳文件中提交）。研究計劃書和知情同意書只限於用於我們在預審時了解注冊研究的設計，以及該研究是否做了充分的准備，不會公開。
請注意：為了推動我國臨床試驗的規范化和提高質量，我們要求按照GCP規范和臨床試驗研究計劃書指南SPIRIT制訂研究計劃書、病例觀察表及知情同意書，為了便於研究者制訂研究計劃書，注冊表中有研究計劃書表格式模版，填注冊表並點擊「保存」後該模版即顯示並可按表填入內容。
鑒於有的地區和單位在臨床試驗申請立項和資助時先要填報中國臨床試驗注冊中心的注冊號，為了幫助這些研究者立項，在未提供研究計劃書的情況下只要所提交的注冊表信息完整，也可先期獲得注冊，請務必於項目標書提交後立即與我們聯系補充提交研究計劃書、知情同意書等材料。
13. 中國臨床試驗注冊中心審核專家隨時對完成的注冊申報表進行審核；
14. 如果資料有任何不清楚者，我們均會通過電子郵件或電話與申請者聯系，商量、討論或要求提供更為完善的資料；
15. 如資料合格，審核完成後，自提交注冊表之日起兩周內獲得注冊號。
16. 在獲得注冊號後第二周即可在世界衛生組織國際臨床試驗注冊平台（WHO ICTRP）檢索到已注冊試驗，目前WHO ICTRP每周四更新。
H. 怎樣查詢國內臨床實驗機構的具體信息
葯物的臨床試驗研究是在葯物研發中非常重要的一步，如果臨床試驗證明不了葯物的安全性、有效性，那麼這個葯物基本上就停止研發了，目前國內外很多新葯的研發都倒在臨床研究上面，有些葯品可能Ⅰ期臨床過了在Ⅱ期有效性沒有得到保證，有效甚至連葯物的安全性也無法保證，在做臨床試驗的時候選擇臨床試驗機構也是非常重要的。
在做葯物臨床試驗時，選擇機構一定會選擇有經驗的機構，而且對於某種葯品可能會有多個臨床機構參與葯品的臨床試驗，這些臨床機構數據都能在資料庫中查詢，可以查詢主要的臨床機構信息和參與臨床機構信息包含研究者（姓名、電話、郵編、學位、郵箱、單位名稱、研究者職稱、研究者郵政地址）等信息，下面簡單介紹如何在資料庫中查詢這些信息。
臨床試驗機構具體信息
以上就是查詢臨床機構的信息方式方法了，現在資料庫除了查詢臨床試驗相關數據，還能查詢葯物研發、葯品審評、專利、一致性評價、國內外上市葯品數據等等。