1. 醫療器械網路備案 需要什麼前置審批文件
對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門麵店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
2. 醫療器械法規注冊
法律分析：《醫療器械監督管理條例》是為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展。2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》，本條例自2021年6月1日起施行。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。
第三條 國務院葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作
3. 二類醫療器械網路銷售備案流程
第一、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫療器械網路質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。
第二、編制申報文檔，下載並填寫《醫療器械網路銷售信息表》。
第三、攜《醫療器械網路銷售監督管理辦法》要求的相關材料到所在地省級葯品監督管理部門備案。
第四、由葯品監管部門現場核對材料，符合規定的予以備案，發給醫療器械網路交易第三方平台備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。
第五、第三方平台提供者需接受省級葯品監管部門在備案後三個月之內進行的一次現場檢查。
通過第三方平台進行網路銷售的醫療器械企業，需配合第三方平台對醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行審核。
拓展資料：
對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少於40平方；(商務樓或門麵店)；
2、倉庫面積不少於15平方；(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員；
法律依據：
醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品葯品監督管理局制定。
4. 簡述醫療器械注冊產品標準的審查原則
一、醫療器械強制性標准
根據《中華人民共和國標准化法》有關規定，需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標准；沒有國家標
准而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標准。保障人體健康，人身、財產安全的標准和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標
准，其他標準是推薦性標准。強制性標准必須執行。
《醫療器械監督管理條例》第六條規定，醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標准；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標准。並且在注冊管理方面，明確規定「醫療器械強制性標准已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的」不予延續注冊。
醫療器械強制性國家標准可在國家標准化管理委員會網站查詢。醫療器械強制性行業標准可在國家食品葯品監管總局網站 數據查詢「醫療器械強制性行業標准」專欄查詢,或者在國家食品葯品監管總局醫療器械標准管理中心網站標准及補充檢驗方法查詢「器械強制行業標准」專欄查詢。
二、醫療器械推薦性標准
根
據《中華人民共和國標准化法》有關規定，鼓勵企業採用推薦性標准。企業如果有其他科學依據證明醫療器械安全有效的，也可採用其他的方法。企業可以在醫療器
械產品技術要求中直接採用推薦性標准，也可以通過其他方法證明產品符合安全有效的要求。如果企業在產品技術要求中引用了推薦性標準的性能指標和檢驗方法，
即企業把推薦性標准作為本企業承諾的技術要求，則其上市的醫療器械必須符合產品技術要求及引用的推薦性標準的要求。
三、醫療器械技術審查指導原則
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品葯品監督管理總局組織制定醫療器械技術審查指導原則。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、審查要點、注冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內容。
指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若
不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以採用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。
食品葯品監管總局發布的指導原則可在食品葯品監管總局網站醫療器械注冊管理司「指導原則」專欄查詢。
四、關於醫療器械臨床評價數據授權要求
《醫療器械臨床評價技術指導原則》對於通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價要求中，明確數據應是合法獲得的相應數據。《食品葯
品監管總局關於執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食葯監械管〔2015〕247號）第六條基於合法數據要求的基礎上，對於擬使用
的同品種醫療器械非公開數據等提出授權要求，以保證數據來源的合法性。使用公開發表的數據，如公開發表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。
5. 醫療器械注冊辦法
根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。. 醫療器械備案是醫療器械備案人向食品葯品監督管理部門提交備案資料，食品葯品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查
一、醫療器械注冊材料：
1、《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表；
2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
3、醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本;
4、適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本;注冊產；
二、醫療器械上市前咨詢流程：
1、先按照《關於啟用總局行政受理服務大廳網上預約受理系統的公告》（第192號）的要求進行用戶注冊；
2、可在每日7:00至23:00登錄預約系統的"器械受理前咨詢（一）、（二）、（三）"埠，按照"注意事項"中有關要求進行預約，填寫並上傳"醫療器械技術審評中心咨詢登記表"；
3、依照預約時間准時到服務大廳進行咨詢；
4、如未預約或未預約成功，可按相關要求現場取號，領取並填寫、提交"醫療器械技術審評中心咨詢登記表"；
法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第二十二條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
6. 醫療器械公司網站備案流程和網站前置審批流程
醫療器械的必須要先辦理前置審批才可以備案的，現在醫療器械行業的前置審批一般都是在食品葯品監督管理局辦理，要填寫國家食品葯品監督管理局統一制發的《互聯網葯品信息服務申請表》，向網站主辦單位（食品）葯品監督管理部門提出申請，並提交下面材料：1.企業營業執照復印件2.網站域名注冊的相關證書或者證明文件3.網站欄目設置說明（申請經營性互聯網葯品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；4.（食品）葯品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；5.網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；6葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；7.健全的網路與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；8.保證葯品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
等前置審批下來後，把前置審批文件復印件（前置審批號），企業營業執照復印件，法人身份證復印件，網站負責人身份證復印件，網站負責人照片，域名證書，核驗單，icp信息登記表，信息安全協議，網站授權書，文檔資料可以問你的孔空間商發給你，這些資料蓋公司公章後發給你的空間商，讓空間接入商幫忙備案 ，備案時間一般是7-20個工作日內。
希望對你有用
前置審批很難批下來的，如果你拿不到前置審批的話，就按照普通備案流程走吧，不過備案期間不可以開站，網站名稱在審核期間也不要涉及醫療器械這方面的，等備案下來後再改回來。你也可以選擇外網空間是不要備案的很多醫療器械行業的都是選擇國外的空間，或者先備案，備案號下來後再把網站放上去的
7. 醫療器械注冊管理辦法(2014)
第一章總則第一條為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。第三條醫療器械注冊是食品葯品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
醫療器械備案是醫療器械備案人向食品葯品監督管理部門提交備案資料，食品葯品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。第四條醫療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。第五條第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品葯品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、台灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。第六條醫療器械注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。第七條食品葯品監督管理部門依法及時公布醫療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。第八條國家鼓勵醫療器械的研究與創新，對創新醫療器械實行特別審批，促進醫療器械新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。第二章基本要求第九條醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效運行。
按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委託其他企業生產的，應當委託具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品不得委託其他企業生產。第十條辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。第十一條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研製過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。第十二條申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人、備案人對資料的真實性負責。第十三條申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲准上市銷售。
申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明文件。第十四條境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
（一）與相應食品葯品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；
（二）向申請人或者備案人如實、准確傳達相關的法規和技術要求；
（三）收集上市後醫療器械不良事件信息並反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品葯品監督管理部門報告；
（四）協調醫療器械上市後的產品召回工作，並向相應的食品葯品監督管理部門報告；
（五）其他涉及產品質量和售後服務的連帶責任。第三章產品技術要求和注冊檢驗第十五條申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品葯品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品葯品監督管理部門在批准注冊時予以核准。
產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核准或者備案的產品技術要求。
8. 醫療器械網路銷售監督管理辦法
第一章總 則第一條為加強醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務監督管理，保障公眾用械安全，根據《中華人民共和國網路安全法》《醫療器械監督管理條例》《互聯網信息服務管理辦法》等法律法規，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條國家食品葯品監督管理總局負責指導全國醫療器械網路銷售、醫療器械網路交易服務的監督管理，並組織開展全國醫療器械網路銷售和網路交易服務監測。
省級食品葯品監督管理部門負責醫療器械網路交易服務的監督管理。
縣級以上地方食品葯品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網路銷售的監督管理。第四條從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。
從事醫療器械網路銷售的企業，是指通過網路銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫療器械生產經營企業。
醫療器械網路交易服務第三方平台提供者，是指在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。第五條從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當採取技術措施，保障醫療器械網路銷售數據和資料的真實、完整、可追溯。第六條從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當積極配合食品葯品監督管理部門開展網路監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理，按照食品葯品監督管理部門的要求存儲數據，提供信息查詢、數據提取等相關支持。第二章醫療器械網路銷售第七條從事醫療器械網路銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。
持有人通過網路銷售其醫療器械，醫療器械生產企業受持有人委託通過網路銷售受託生產的醫療器械，不需要辦理經營許可或者備案，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和本辦法的要求。
持有人委託開展醫療器械網路銷售的，應當評估確認受託方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力，對網路銷售過程和質量控制進行指導和監督，對網路銷售的醫療器械質量負責。第八條從事醫療器械網路銷售的企業，應當填寫醫療器械網路銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網路客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。第九條從事醫療器械網路銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網路交易服務第三方平台開展醫療器械網路銷售活動。
通過自建網站開展醫療器械網路銷售的企業，應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》，並具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。第十條從事醫療器械網路銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。第十一條從事醫療器械網路銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌症等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。第十二條從事醫療器械網路銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，保存時間不得少於5年；植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。